Foto | Shutterstock

Ethische toetsing voor bescherming proefpersonen

TU/e-onderzoek met proefpersonen of met herkenbare data van individuen moet sinds 1 januari vooraf ethisch worden getoetst. Eerder was dat alleen een verplichting bij medisch onderzoek. De Ethical Review Board (ERB) heeft er hard aan gewerkt om alles op te tuigen voor een gedegen toetsing - tegelijkertijd zien de leden het als een gezamenlijk leerproces. ERB-voorzitter Anthonie Meijers: “Het zou het mooiste zijn als wij binnen twee jaar alleen nog hamerstukken krijgen, omdat TU/e’ers weten waar ze rekening mee moeten houden om ethisch verantwoord met hun proefpersonen om te gaan.”

door
foto Shutterstock

“Ons belangrijkste doel is de bescherming van proefpersonen”, benadrukt Meijers, die afgelopen november afscheid nam als ethiekhoogleraar aan de TU/e. Daarnaast biedt het werk van de commissie, die in 2019 aan deze universiteit is opgericht, ook genoeg voordelen voor wetenschappers, betoogt de voorzitter. “Zij lopen er steeds vaker tegenaan dat voor artikelen in tijdschriften en bij subsidieaanvragen wordt gevraagd naar het oordeel van een ethische toetsingscommissie.”

De ERB-leden gaan de niet-medische onderzoeksprojecten beoordelen, maar dienen ook als vraagbaak binnen de TU/e voor onderzoeksethiek en gaan helpen bij het opstellen van ethische paragrafen voor bijvoorbeeld subsidieaanvragen. Voordat dataverzameling mag beginnen, moet niet-medisch onderzoek met proefpersonen of met herkenbare data vanaf nu goedkeuring krijgen van de ERB. Voor medisch onderzoek in Nederland bestaat al lang een wettelijk verplichte ethische toetsing, die uitgevoerd wordt door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie, de METC. De TU/e ondersteunt ook die route - via Susan Hommerson, coördinator medical & medical device research. 

Balans

De TU/e is de laatste universiteit met een dergelijke - universiteitsbrede - commissie, vertelt Meijers. Alleen binnen de sectie Human-Technology Interaction van de faculteit IE&IS werd onderzoek al wel via een commissie op ethiek getoetst, omdat ze daar al heel lang met proefpersonen werken. Omdat TU/e-onderzoekers steeds vaker met mensen werken in hun onderzoek en omdat subsidiegevers steeds vaker goedkeuring vereisen, is een dergelijke ethische commissie nu ook aan onze universiteit opgericht.

De centrale vraag bij de ethische toetsing is ‘of er een redelijke balans is tussen de te verwachte opbrengsten van het onderzoek en de belasting van proefpersonen. Belangrijke aspecten hierin zijn de menselijke waardigheid en de bescherming van zwakkere groepen en personen, zoals de werkgroep het zelf heeft omschreven.

Hoewel deze opzet - met ook een checklist - richting geeft, benadrukken Meijers en ERB-secretaris Jolanda Habraken dat per individueel geval moet worden bekeken "wat de wetenschappelijke opbrengst is en waaraan je de proefpersonen blootstelt" en of het onderzoek methodologisch goed in elkaar steekt.

De ERB heeft verschillende niveaus van toetsing gedefinieerd. Op niveau 1 zitten de aanvragen met een minimaal risico voor proefpersonen. ERB-secretaris Jolanda Habraken licht toe: “Dat is het geval als er volledig anonieme gegevens worden verzameld en er geen sprake is van kwetsbare doelgroepen of gevoelige onderwerpen. Bij dat laatste kun je denken aan interviews met kinderen of als de vragen over een bepaalde geloofsovertuiging gaan. In dit geval geldt er een versnelde procedure waarbij de goedkeuring binnen de faculteit gebeurt."

Bij niveau 3 gaat het om onderzoek dat complexer is en waar de voltallige commissie zich over moet buigen. “Denk aan Atlas als living lab of aan het onderzoek met Helmond als smart city”, aldus Meijers. Niveau 2 zit daar tussenin. Daarbij gaat het om een type onderzoek dat veel overeenkomsten heeft met onderzoek waarvoor eerder goedkeuring is verkregen.

Beoordeling moet geen extra hoepeltje worden waar onderzoekers doorheen moeten springen

Anthonie Meijers
Voorzitter Ethical Review Board

Meijers stelt dat de beoordeling een gezamenlijk leerproces is. “Het is onze wens en ons streven dat alle onderzoekers binnen twee jaar weten wat er van hen wordt verwacht en wanneer ze bij ons moeten aankloppen. Het zou mooi zijn als het dan alleen nog hamerstukken zijn. Het moet geen extra hoepeltje worden waar onderzoekers doorheen moeten springen. Wij zijn er om hen te helpen.”

Streven naar consensus

Alle aanvragen lopen sowieso via de (centrale) ethische commissie. Deze bestaat uit leden van iedere faculteit die samen beslissen over de aanvraag. Meijers: “In principe streven we naar consensus binnen de commissie. Als die er niet is, dan winnen we eerst extern advies in. Zijn we er daarna niet uit, dan is een tweederde meerderheid van de commissieleden nodig. Maar dat komt in de praktijk bijna nooit voor, verwacht ik.”

Meijers en Habraken verwachten niet dat veel aanvragen worden afgekeurd, maar het kan wel zijn dat een voorstel op verschillende punten moet worden aangepast. Habraken illustreert: “Ik had laatst bijvoorbeeld een onderzoeksvoorstel waarin allerlei vragen werden gesteld aan de proefpersonen die niet relevant zijn voor het doel van dat onderzoek. Die moeten er dan uit worden gelaten.”

Als 'pakket' beoordelen

Habraken en Meijers vinden het lastig in te schatten hoeveel aanvragen er op jaarbasis gaan passeren. Meijers: “Ik weet dat ze er zo’n zeshonderd hebben in Delft, dan zou bij ons driehonderd een redelijke schatting zijn. We willen de aanvragen zo efficiënt mogelijk beoordelen. Het merendeel daarvan zal binnen een faculteit kunnen worden afgehandeld. Daarnaast streven we ernaar dat we onderzoeksprojecten waar mogelijk als ‘pakket’ beoordelen.” Het zal gemiddeld tussen de vier en zes weken duren voordat de commissie, die maandelijks vergadert, een besluit kan nemen over een onderzoeksvoorstel van niveau 3, stelt Habraken.

Ook studentprojecten waarbij proefpersonen betrokken zijn, zullen langs de ethische commissie moeten, maar in de meeste gevallen zal de docent dan de aanvrager zijn. Studentengroeperingen Groep-één|ESR en DAS maakten zich eerder ongerust over de gevolgen van de ethische toetsing binnen het onderwijs. Hun grootste zorg betrof de mogelijke vertraging voor studenten. Deze kwestie is in de U-raad besproken. De ERB gaat op advies van de studentengroepringen de aanvragen hierbij zoveel mogelijk bundelen om snelle goedkeuring mogelijk te maken.

Meer informatie over het werk van de ERB staat online.

Deel dit artikel via je socials